以藍(lán)莓花色苷為例，詳解新食品原料法規(guī)與功能

新食品原料的審批動(dòng)態(tài)一直是企業(yè)十分關(guān)注的熱點(diǎn)信息，新食品原料的公告意味著某種或某些新食品原料通過(guò)了安全性審查，在中國(guó)的應(yīng)用合法化了，可能會(huì)迅速爆發(fā)某種食品的上市熱潮。新食品原料往往代表著食品行業(yè)的發(fā)展方向和市場(chǎng)消費(fèi)趨勢(shì)。近年來(lái)，新食品原料的申報(bào)數(shù)量不斷增加，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)新食品原料的審批速度明顯加快。這促使更多企業(yè)瞄準(zhǔn)新食品原料的申報(bào)。新食品原料不僅豐富了膳食原料和產(chǎn)品配方，更好滿足不同人群的健康需求，其更深入的安全性和功能性研究也促進(jìn)了食品和特殊食品行業(yè)的快速發(fā)展，意義重大。

新食品原料申報(bào)流程及資料詳單

新食品原料申報(bào)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，涉及多個(gè)步驟和要求的資料準(zhǔn)備。

新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開征求意見等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜。

圖源：新食品原料《線上申報(bào)平臺(tái)》

新食品原料申報(bào)需要提交的資料：

新食品原料申報(bào)材料清單包括：

下面主要看下研制報(bào)告和安全性評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容：

·? 研制報(bào)告。介紹新食品原料的研制過(guò)程、方法、技術(shù)路線等。依據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》第三章內(nèi)容，新食品原料需要提供詳實(shí)的研制報(bào)告：

·? 安全評(píng)估報(bào)告。任何一個(gè)新食品原料，安全性評(píng)估都是非常關(guān)鍵的考察因素。依據(jù)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》第十二條，安全性評(píng)估報(bào)告包括以下要求：

*安全評(píng)估報(bào)告是評(píng)審過(guò)程中的重要文件。由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。

新食品原料-藍(lán)莓花色苷

2023年5月6日，藍(lán)莓花色苷獲批新食品原料，由藍(lán)美股份全資子公司浙江藍(lán)美生物技術(shù)有限公司申報(bào)。據(jù)悉，藍(lán)美股份從申報(bào)到獲批歷經(jīng)4年時(shí)間，新食品原料藍(lán)莓花色苷的各種功能性評(píng)價(jià)及臨床研究等方面儲(chǔ)備了大量技術(shù)、產(chǎn)品、數(shù)據(jù)，并進(jìn)行了大量的安全性試驗(yàn)，確保了產(chǎn)品的安全性。藍(lán)莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍(lán)莓的果實(shí)為原料，經(jīng)酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質(zhì)。總花色苷含量40.0%的藍(lán)莓花色苷推薦食用量為800毫克/天。

藍(lán)美股份藍(lán)莓花色苷的優(yōu)勢(shì)

· 安全性?

藍(lán)美股份在藍(lán)莓花色苷新食品原料申請(qǐng)過(guò)程中，進(jìn)行了大量的安全性試驗(yàn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)健委委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專家對(duì)藍(lán)莓花色苷申請(qǐng)新食品原料的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。確保了產(chǎn)品的合法性和安全性。

· 研發(fā)工藝

采用藍(lán)美股份自主研發(fā)專利的水提工藝，在確保藍(lán)莓花色苷高純度的同時(shí)，減少了化學(xué)試劑的使用，既保護(hù)了環(huán)境，也保障了產(chǎn)品長(zhǎng)期服用的安全性。

· 高純度提取、全面花色苷譜?

作為藍(lán)莓花色苷新食品原料的申請(qǐng)方，藍(lán)美股份自主研發(fā)了“藍(lán)美1號(hào)”藍(lán)莓品種，其已通過(guò)國(guó)家藍(lán)莓林木品種認(rèn)定，成為“國(guó)家良種”(良種編號(hào)：國(guó)R-ETS-VC-006-2018)。并從其果實(shí)中提取出了含有完整15種、純度超過(guò)40%的藍(lán)莓花色苷。公告公示的新食品原料含藍(lán)莓花色苷純度>40%，花青素含量<1%。采用HPLC法測(cè)定含有15種花色苷，分別由五種花青素與三種糖結(jié)合而成，一個(gè)花青素分子結(jié)合一個(gè)糖分子組成一個(gè)花色苷分子。花青素是水溶性的天然色素，其游離狀態(tài)不穩(wěn)定，經(jīng)常與一個(gè)或多個(gè)糖形成花色苷，因此，花色苷是花青素與糖分子通過(guò)糖苷鍵偶聯(lián)而成的化合物。五種花青素包括：矢車菊素、飛燕草素、芍藥素、矮牽牛素與錦葵色素；三種糖包括：半乳糖、阿拉伯糖與葡萄糖。

· 藍(lán)莓花色苷提取專利?

2024年3月，浙江藍(lán)美生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)的發(fā)明專利-《一種以藍(lán)莓凍果為原料清潔生產(chǎn)高含量花色苷粉末的方法》（專利號(hào)：ZL 2022 1 0416464.5）獲得授權(quán)。

· 科研支持?

藍(lán)美股份與多家科研機(jī)構(gòu)合作，不斷推進(jìn)藍(lán)莓花色苷的提取工藝、應(yīng)用配方和功效研究，以科學(xué)為基礎(chǔ)，推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，助力藍(lán)莓全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，為消費(fèi)者帶來(lái)更高品質(zhì)的健康產(chǎn)品。

（1）保證加工過(guò)程中花色苷的穩(wěn)定性

浙江藍(lán)美生物技術(shù)有限公司聯(lián)合沈陽(yáng)農(nóng)業(yè)大學(xué)副校長(zhǎng)李斌教授，致力于研發(fā)漿果加工過(guò)程中營(yíng)養(yǎng)成分減損的新方法。采用微膠囊包埋技術(shù)，使藍(lán)莓花色苷在90℃條件下，花色苷體系的穩(wěn)定性提高了30%。目前該技術(shù)已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)花色苷產(chǎn)品的浙江藍(lán)美科技有限公司的生產(chǎn)線上。

（2）提高花色苷的生物利用率

李斌教授說(shuō)：“由于花色苷在腸道環(huán)境中會(huì)快速降解，其在腸道的吸收利用率不足1%”。但是，當(dāng)把漿果花色苷與β-酪蛋白或羧甲基纖維素的纖維素衍生物復(fù)合一起給老鼠服用時(shí)，花色苷及其代謝物從腸道進(jìn)入血液的吸收率增加了10倍。李斌教授把這種遞送系統(tǒng)稱為“分子帽”，因?yàn)榉肿舆M(jìn)一步封堵在了“手套”復(fù)合物外層。此外團(tuán)隊(duì)還研究了花色苷對(duì)大鼠腸道菌群的影響，檢測(cè)了腸道微生物群組成和菌群代謝產(chǎn)物變化——這兩者都與某些慢性疾病相關(guān)。

· 產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)?

藍(lán)美股份擁有從藍(lán)莓種苗研發(fā)到深加工產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，確保了原料的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。

藍(lán)莓花色苷的作用

· 抗氧化?

藍(lán)莓花色苷作為天然抗氧化劑已得到推廣和應(yīng)用。藍(lán)莓花色苷的結(jié)構(gòu)中有多個(gè)酚羥基，可供氫原子與自由基結(jié)合清除自由基，苷元花青素也可通過(guò)電子轉(zhuǎn)移來(lái)清除自由基[1]。將藍(lán)莓花色苷與5種水果提取物（枸杞提取物、黑果枸杞提取物、沙棘黃酮、山楂葉黃酮、丹參酚酸）的抗氧化活性進(jìn)行比較，采用三種測(cè)定方法（DPPH清除率、ABTS自由基清除率、超氧陰離子清除率），均顯示藍(lán)莓花色苷抗氧化能力最強(qiáng)。

圖源:藍(lán)莓花色苷與5種植物提取物抗氧化活性比較(蔣與剛等)

· 護(hù)眼

糖尿病等造成的眼老化病變可導(dǎo)致視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞與微血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷。黃午陽(yáng)[2]等利用人視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞APRE19研究發(fā)現(xiàn)，藍(lán)莓花色苷與單體成份都可以增加H2O2處理的細(xì)胞存活率，抑制細(xì)胞凋亡，降低活性氧和丙二醛的水平，增加超氧化物歧化酶活性。進(jìn)一步研究證明，藍(lán)莓花色苷對(duì)高糖處理的人視網(wǎng)膜微血管內(nèi)皮細(xì)胞HRCEC細(xì)胞也具有保護(hù)作用。結(jié)果提示藍(lán)莓花色苷可抑制眼老化病變。李環(huán)通[3]采用不同濃度藍(lán)莓花色苷以藥物預(yù)防組的方式處理人視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞(ARPE-19)，發(fā)現(xiàn)藍(lán)莓花色苷可以提高氧化損傷后ARPE-19細(xì)胞的存活率，降低氧化損傷后ARPE-19細(xì)胞中活性氧(ROS)及脂質(zhì)過(guò)氧化物丙二醛(MDA)水平，且增強(qiáng)細(xì)胞中超氧化物歧化酶(SOD)的酶活力，并都呈現(xiàn)出一定的劑量依賴關(guān)系，可以看到藍(lán)莓花色苷提取物對(duì)RPE細(xì)胞的作用。

· 血管保護(hù)作用?

黃午陽(yáng)等[4]發(fā)現(xiàn)，對(duì)于臍靜脈血管內(nèi)皮細(xì)胞，錦葵色素及其葡萄糖苷、半乳糖苷能抑制氧化損傷，增加舒張血管因子一氧化氮的合成，調(diào)節(jié)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶ACE性活性，因而具有降低血壓的潛力。還能對(duì)抗由腫瘤壞死因子α誘導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

· 改善認(rèn)知功能?

譚龍等[5]發(fā)現(xiàn)藍(lán)莓花色苷干預(yù)可減輕阿爾茨海默病模型動(dòng)物（APP/PS1轉(zhuǎn)基因小鼠）的學(xué)習(xí)記憶能力障礙，可顯著改善輕度認(rèn)知障礙老年人的認(rèn)知功能。

為了縮短新食品原料的申報(bào)周期，建議企業(yè)在正式申請(qǐng)前，對(duì)要申報(bào)的物質(zhì)進(jìn)行初步評(píng)估，包括原料的安全性、營(yíng)養(yǎng)成分等；開展全面的科學(xué)研究，包括安全性評(píng)價(jià)、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值評(píng)價(jià)、功能性評(píng)價(jià)、國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)和使用情況、工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性等。

新食品原料的審批提速，反映了國(guó)家政策對(duì)食品原料創(chuàng)新的鼓勵(lì)與支持，更多新型創(chuàng)新膳食原料將有更多機(jī)會(huì)帶向市場(chǎng)，滿足消費(fèi)者對(duì)健康食品的需求。企業(yè)應(yīng)持續(xù)加大科研投入，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，不斷提供更安全、更高效、更多元化的健康產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)：

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【2】Huang W , Zhu Y , Li C , et al. Effect of Blueberry Anthocyanins Malvidin and Glycosides on the Antioxidant Properties in Endothelial Cells[J]. Oxidative Medicine and Cellular Longevity,2016,(2016-2-29), 2016, 2016:1-10.

【3】李環(huán)通.藍(lán)莓花色苷高效提取及其對(duì)人視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞的抗氧化保護(hù)作用[D].華南農(nóng)業(yè)大學(xué),2020.DOI:10.27152/d.cnki.ghanu.2020.000711.

【4】王健,黃午陽(yáng),李春陽(yáng),等.氯化錦葵色素-3-半乳糖苷對(duì)TNF-α誘導(dǎo)內(nèi)皮細(xì)胞炎癥的抑制作用[J].食品科學(xué),2014, 35(9):241-245.

【5】Tan L, Yang H, Pang W, et al. Investigation on the role of BDNF in the benefits of blueberry extracts for the improvement of learning and memory in Alzheimer’s disease mouse model[J]. Journal of Alzheimer’s Disease, 2017, 56(2): 629-640.

文章來(lái)源：功能食品圈

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